Καταγγελία στελεχών της Pfizer για το εμβόλιο μελετά ο FDA

Οι αποκαλύψεις κακών πρακτικών σε μια εργολαβική ερευνητική εταιρεία που συμβάλλει στη διεξαγωγή της βασικής δοκιμής του εμβολίου κατά της Covid-19 της Pfizer, εγείρουν ερωτήματα σχετικά με την ακεραιότητα των δεδομένων και τη ρυθμιστική εποπτεία.

Από τον Kit Klarenberg, ερευνητή δημοσιογράφο που διερευνά το ρόλο των υπηρεσιών πληροφοριών στη διαμόρφωση της πολιτικής και των αντιλήψεων, για το RT:

Το κορυφαίο ιατρικό περιοδικό The BMJ και ο Paul D Thacker, δημοσίευσαν μια συνταρακτική έκθεση που αποκαλύπτει πλαστά δεδομένα, αποτυχίες τυφλών δοκιμών, ανεπαρκώς εκπαιδευμένους εμβολιαστές και μια αργή παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στη φάση δοκιμών τρία, του εμβολίου της Pfizer κατά της Covid.

Επίκεντρο της έκθεσης είναι η Μπρουκ Τζάκσον, η οποία, για δύο εβδομάδες, υπηρέτησε ως περιφερειακή διευθύντρια στον ερευνητικό όμιλο Ventavia, στον οποίο είχε ανατεθεί να βοηθήσει στην κρίσιμη δοκιμή. Παρείχε στην BMJ δεκάδες εσωτερικά έγγραφα της εταιρείας, φωτογραφίες, ηχογραφήσεις και email που υποστηρίζουν τις ανησυχίες της.

Η Τζάκσον αποκαλύπτει ότι το προσωπικό της Ventavia που διεξήγαγε ελέγχους ποιότητας ήταν πελαγωμένο από τον όγκο των προβλημάτων που εντόπιζε. Ενημέρωσε επανειλημμένα τους ανωτέρους της για κακή διαχείριση του εργαστηρίου και για θέματα ασφάλειας και ακεραιότητας των δεδομένων των ασθενών.

Σε ένα εσωτερικό έγγραφο από τον Αύγουστο του 2020 (που επικαλείται η Τζάκσον), λίγο μετά την έναρξη των δοκιμών της Pfizer, ένα στέλεχος της Ventavia εντόπισε τρία μέλη του προσωπικού με τα οποία πήγε «να εξετάσει το ζήτημα του ηλεκτρονικού ημερολογίου/παραποίηση δεδομένων κ.λπ.». Ένας υπάλληλος λέγεται ότι έλαβε στη συνέχεια «προφορική συμβουλή για αλλαγή δεδομένων» και «να μην σημειώνει καθυστερημένες καταχωρήσεις».

Η Τζάκσον ανέφερε τις ανησυχίες της στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), αλλά απολύθηκε αργότερα την ίδια μέρα με την αιτιολογία ότι «δεν ήταν καλή προσθήκη».

Σε μια ηχογράφηση μιας συνάντησης στα τέλη Σεπτεμβρίου που παρείχε η Τζάκσον, στην οποία συναντήθηκε με δύο διευθυντές της Ventavia, η ανεπιθύμητη προοπτική μιας επιθεώρησης της FDA είχε συζητηθεί ανοιχτά. «Θα λάβουμε τουλάχιστον κάποιο είδος πληροφοριακής επιστολής, όταν φτάσει εδώ η FDA… το ξέρω», είπε ένας στην Τζάκσον.

nb keimeno ventavia
Στιγμιότυπο από την αρχική σελίδα της εταιρείας

Ένας άλλος πρώην υπάλληλος της Ventavia επιβεβαίωσε ότι η εταιρεία ανέμενε ομοσπονδιακό έλεγχο στη δοκιμής του εμβολίου της Pfizer, αν και αυτός δεν υλοποιήθηκε. Μια έκθεση του Υπουργείου Υγείας των ΗΠΑ του 2007 διαπίστωσε ότι, μεταξύ 2000 και 2005, η FDA επιθεώρησε μόλις το 1% των χώρων που γίνονταν οποιεσδήποτε κλινικές δοκιμές, ενώ, το 2020, πραγματοποιήθηκαν μόλις 50 επιτόπιες επισκέψεις.

Στην προαναφερθείσα ηχογράφηση, μπορεί επίσης να ακουστεί ένα στέλεχος να εξηγεί ότι, κατά την εξέταση των εγγράφων για δοκιμαστικό ποιοτικό έλεγχο, η εταιρεία δεν ήταν σε θέση να ποσοτικοποιήσει τους τύπους και τον αριθμό των σφαλμάτων που εντοπίστηκαν. «Στο μυαλό μου, είναι κάτι νέο κάθε μέρα», λέει ο ανώτερος υπάλληλος. «Γνωρίζουμε ότι είναι σημαντικό».

Ένα email που στάλθηκε τον Σεπτέμβριο στη Ventavia από την Icon, τον ερευνητικό οργανισμό με τον οποίο συνεργάστηκε η Pfizer στη δοκιμή, δείχνει ότι η Icon δεν ήταν ικανοποιημένη με την αδυναμία της Ventavia να συμβαδίσει με τα ερωτήματα εισαγωγής δεδομένων. Η Icon υπενθύμισε στη Ventavia ότι «η προσδοκία για αυτήν τη μελέτη είναι ότι όλα τα ερωτήματα θα απαντηθούν εντός 24 ωρών», σημειώνοντας ότι περισσότερα από 100 ερωτήματα είχαν παραμείνει σε εκκρεμότητα για περισσότερες από τρεις ημέρες.

Μεταξύ αυτών των ερωτημάτων ήταν δύο περιπτώσεις στις οποίες τα υποκείμενα της δοκιμής (σ.σ. οι άνθρωποι δηλαδή..) «ανέφεραν σοβαρά συμπτώματα/αντιδράσεις». Σύμφωνα με το πρωτόκολλο, τα άτομα που παρουσιάζουν τοπικές αντιδράσεις τρίτου βαθμού– «σοβαρή» ερυθρότητα, οίδημα ή πόνο στο σημείο της ένεσης – θα πρέπει να αναζητούνται για επικοινωνία. Η Icon ζήτησε επιβεβαίωση σχετικά με το εάν είχε όντως πραγματοποιηθεί η επαφή, προκειμένου «να εξακριβωθούν περαιτέρω λεπτομέρειες και να καθοριστεί εάν μια επίσκεψη στο χώρο ενδείκνυται κλινικά» και να επιβεβαιωθεί ότι τα δεδομένα των ατόμων θα ενημερωθούν ανάλογα.

Την επομένη της συνάντησής της με τους διευθυντές της, η Τζάκσον υπέβαλε καταγγελία στην FDA. Παρέθεσε μια ντουζίνα ζητήματα που είχε προσωπικά παρατηρήσει, όπως: ότι «οι συμμετέχοντες τοποθετήθηκαν σε διάδρομο μετά την ένεση και δεν παρακολουθήθηκαν από το κλινικό προσωπικό», την «έλλειψη έγκαιρης παρακολούθησης των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες», τις «αποκλίσεις πρωτοκόλλου που δεν αναφέρθηκαν», το ότι «τα εμβόλια δεν αποθηκεύονταν σε κατάλληλες θερμοκρασίες», τα «εσφαλμένα δείγματα εργαστηρίου» και τη στόχευση από το προσωπικό της Ventavia όσων ανέφεραν αυτά τα προβλήματα.

fda

Κι άλλοι υπάλληλοι επιβεβαίωσαν την Τζάκσον

Οι ισχυρισμοί της Τζάκσον έχουν ενισχυθεί από αρκετούς πρώην υπαλλήλους της Ventavia που είτε έχουν αποχωρήσει από τότε, είτε έχουν απολυθεί από την εταιρεία. Ένα στέλεχος που ήταν παρών στη συνάντηση του Σεπτεμβρίου, της ζήτησε από τότε συγγνώμη, διαβεβαιώνοντάς την ότι όλα όσα είχε παραπονεθεί ήταν «ακριβή».

Δύο από αυτούς τους υπαλλήλους μίλησαν ανώνυμα στο The BMJ, επιβεβαιώνονταςευρείες πτυχές της καταγγελίας της Τζάκσον. Μία, η οποία έχει εργαστεί σε περισσότερες από τέσσερις ντουζίνες κλινικές δοκιμές κατά τη διάρκεια της καριέρας της, είπε ότι ποτέ δεν είχε βιώσει ένα τέτοιο περιβάλλον εργασίας «χαοτικό», σαν αυτό κατά τη διάρκεια της δοκιμής Pfizer της Ventavia.

Επιβεβαίωσε επίσης ότι τα προβλήματα που εντόπισε η Τζάκσον παρέμειναν στην εταιρεία και μετά την απόλυσή της. Για παράδειγμα, σε αρκετές περιπτώσεις, δεν υπήρχαν αρκετοί υπάλληλοι για να πάρουν δείγμα από όλους τους συμμετέχοντες στη δοκιμή που ανέφεραν συμπτώματα παρόμοια με της Covid.

«Δεν χρειάστηκε ποτέ να κάνω αυτό που μου ζητούσαν. Απλώς φαινόταν σαν κάτι λίγο διαφορετικό από το κανονικό – τα πράγματα που επιτρεπόταν και αναμενόταν», είπε η υπάλληλος στο The BMJ. «Δεν νομίζω ότι ήταν καλά και καθαρά τα δεδομένα [που δημιούργησε η δοκιμή]. Είναι ένα τρελό χάος».

Ο δεύτερος πρώην υπάλληλος επιβεβαίωσε τα σχόλια της πρώτης, περιγράφοντας το περιβάλλον στη Ventavia ως διαφορετικό από όλα όσα είχαν βιώσει στην 20ετή ερευνητική τους καριέρα. Ισχυρίστηκαν επίσης ότι, λίγο μετά την απόλυση της Τζάκσον, η Pfizer ενημερώθηκε για προβλήματα με τη δοκιμή του εμβολίου στη Ventavia και ότι πραγματοποιήθηκε έλεγχος.

Ωστόσο, στο έγγραφο ενημέρωσης που υπέβαλε η Pfizer στη συμβουλευτική επιτροπή της FDA τον Δεκέμβριο του 2020 για την υποστήριξη της αίτησής της για έγκριση έκτακτης ανάγκης του εμβολίου της, δεν έγινε καμία αναφορά στα προβλήματα στη Ventavia. Την επόμενη μέρα, η εξουσιοδότηση της δόθηκε.

Τον Αύγουστο του τρέχοντος έτους, μετά την πλήρη έγκριση του εμβολίου της Pfizer, η FDA δημοσίευσε μια περίληψη των επιθεωρήσεών της στους χώρους δοκιμών εμβολίων της εταιρείας. Εννέα από τους 153 είχαν επιθεωρηθεί, αλλά κανένας από αυτούς δεν είχε λειτουργήσει από τη Ventavia και δεν είχαν πραγματοποιηθεί καθόλου επιθεωρήσεις τους οκτώ μήνες μετά την άδεια έκτακτης ανάγκης τον Δεκέμβριο του 2020, με βάση ότι «η μελέτη ήταν σε εξέλιξη και τα δεδομένα που απαιτούνται για επαλήθευση και σύγκριση δεν ήταν ακόμη διαθέσιμα».

Η Pfizer προσέλαβε από τότε τη Ventavia ως ερευνητικό υπεργολάβο για να εργαστεί σε τέσσερις άλλες κλινικές δοκιμές: τη χορήγηση του εμβολίου Covid-19 σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες, μια δοκιμή Covid-19 στην οποία συμμετείχαν έγκυες γυναίκες, μια δοκιμή αναμνηστικών δόσεων Covid-19 και μια δοκιμή ενός εμβολίου για τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (ανθρώπινος ορθοπνευμοϊός).

Το RT επικοινώνησε με το γραφείο Τύπου της Pfizer για σχολιασμό, αλλά το email επεστράφη με αυτοματοποιημένο μήνυμα: «Το mailbox του παραλήπτη είναι γεμάτο και δεν μπορεί να δεχτεί μηνύματα τώρα».

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΗ

ΣΧΟΛΙΑΣΕ ΤΟ

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

ΔΗΜΟΦΙΛΗ