Μείζον θέμα έκτακτης ανάγκης έχει προκύψει σχετικά με το γιατί δεν επιτρέπεται η θεραπεία της COVID-19 με μονοκλωνικά αντισώματα, παρά το ότι αυτά έχουν εγκριθεί από τον FDA. Τη συγκλονιστική αποκάλυψη για τη δυνατότητα της Ελλάδας να προμηθευτεί και να χρησιμοποιήσει στις ομάδες υψηλού κινδύνου μονοκλωνικά αντισώματα έφερε στο φως ο ράδιο 98,4 και ο Γιώργος Σαχίνης, μέσα από την επίσημη απάντηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σε Ελληνίδα πολίτη, η οποία ψάχνει απεγνωσμένα απαντήσεις γύρω από το θέμα.
Όπως όλοι γνωρίζουμε, το εμβόλιο αποτελεί μέθοδο πρόληψης και μπορεί να γίνει από όσους δε νοσούν. Δε θα πρέπει όμως να σώσουμε και τις ζωές εκείνων που αρρωσταίνουν και εκείνων που θεωρούνται ομάδες υψηλού κινδύνου και αριθμούν περίπου 3.000 ανθρώπους στην Ελλάδα αυτή τη στιγμή;
Με δεδομένο μάλιστα ότι η θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα έχει εγκριθεί εδώ και ένα μήνα και θα μπορούσαμε να έχουμε σώσει πολλές από τις ζωές που χάθηκαν, το ερώτημα που δημιουργείται – και σε αυτό ακριβώς ψάχνει απάντηση η εν λόγω Ελληνίδα πολίτης – είναι το εξής: «Μπορεί ένας Εθνικός Οργανισμός να εγκρίνει τη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα και να την εισάγει χωρίς να περιμένει να εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), εάν αποφασίσει ότι είναι εθνικό συμφέρον; Και παράλληλα μπορεί η Ελλάδα να αποφασίσει μόνη της εάν είναι προς το συμφέρον μας να εισάγει τέτοια θεραπεία για τους αρρώστους μας;».
Οι απόψεις μεταξύ ΕMA και ΕΟΦ, όπως φαίνεται, διίστανται. Ωστόσο η πολίτης που απευθύνθηκε αναζητώντας απάντηση στο θέμα, με ηλεκτρονική επιστολή της στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, έλαβε από τον Οργανισμό την εξής απάντηση: «Στο επίπεδο των επιμέρους χωρών της Ε.Ε., υπάρχουν νομικά και κανονιστικά εργαλεία που επιτρέπουν την προσωρινή παροχή μη εγκεκριμένων φαρμάκων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, στο πλαίσιο μιας απειλής για τη δημόσια υγεία, όπως η COVID-19. Αυτά τα μέτρα διέπονται από την εθνική νομοθεσία στο πλαίσιο εθνικών προγραμμάτων χρήσης έκτακτης ανάγκης. Η ελληνική Εθνική υπηρεσία Φαρμάκων μπορεί να είναι σε θέση να σας παράσχει πιο συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με αυτό το θέμα». Μάλιστα, όπως επίσης αναφέρεται, ο ΕΜΑ παρείχε καθοδήγηση για άδεια κυκλοφορίας σε πανευρωπαϊκή κλίμακα για τα μονοκλωνικά αντισώματα κατά της COVID-19. Ωστόσο, όπως τονίζει ο ΕΜΑ, μέχρι σήμερα δεν έχει ληφθεί τέτοια επίσημη αίτηση. Να σημειωθεί πως η θεραπεία των μονοκλωνικών αντισωμάτων ενδείκνυται για τη χορήγησή της στις ομάδες υψηλού κινδύνου στο πρώτο στάδιο της προσβολής τους από τον ιό και πριν φτάσουν στο στάδιο της νοσηλείας και τεθεί η ζωή τους σε κίνδυνο.
«Δεμένα τα χέρια μας»
Το θέμα αδειοδότησης των μονοκλωνικών αντισωμάτων και της εισαγωγής τους στη χώρα μας και την απάντηση στο ερώτημα αν μπορεί μονομερώς ο ΕΟΦ να εγκρίνει τη θεραπεία και να εισάγει τα απαραίτητα σκευάσματα χωρίς να περιμένει έγκριση από τον ΕΜΑ, εφόσον θεωρηθεί ότι πρόκειται για ζήτημα εθνικού συμφέροντος, όπως γίνεται στην περίπτωση του εμβολίου και έχει ήδη πράξει η Ουγγαρία, περιπλέκουν οι δηλώσεις του προέδρου του ΕΟΦ, καθηγητή Δημήτρη Φιλίππου, κατά τη συνέντευξη που έδωσε στο Ράδιο 98,4, όπου ούτε λίγο ούτε πολύ τόνισε πως για το θέμα δεν μπορεί να κάνει τίποτα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων εάν δε λάβει επίσημη οδηγία από τον ΕΜΑ και πως ουσιαστικά τα “χέρια” της χώρας μας είναι “δεμένα”, καθώς, όπως ισχυρίζεται, δεν υπάρχει αντίστοιχη άδεια χορήγησης. Ο πρόεδρος του ΕΟΦ εμφανίζεται απόλυτα κατηγορηματικός σε ένα τέτοιο ενδεχόμενο που θα έσωζε χιλιάδες ζωές και θα συνέβαλε στην αποσυμφόρηση των ΜΕΘ, τονίζοντας πως «εμείς ανήκουμε στον ΕΜΑ. Ο FDA αδειοδοτεί κατά το δικό του πλαίσιο και έδωσε άδεια. Αντίστοιχη διαδικασία στη χώρα μας δεν υπάρχει για τη χορήγησή τους. Για να μπορέσουν να κυκλοφορήσουν τα μονοκλωνικά αντισώματα στην Ελλάδα, θα πρέπει να καταθέσουμε φάκελο, να ελεγχθούν από τον ΕΜΑ και εφόσον εγκριθούν να κυκλοφορήσουν. Ακολουθούμε κάποιες προδιαγραφές τις οποίες θεωρώ πως δε θα πρέπει να τις αλλάζουμε όπως μας βολεύει κάθε φορά. Ο ΕΜΑ αυτή τη στιγμή δεν έχει δώσει άδεια στα μονοκλωνικά αντισώματα».
«Νομοθεσία έκτακτης εισαγωγής»
Ο ίδιος ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός όμως – σύμφωνα και με την παραπάνω απάντησή του – εμφανίζεται να καταρρίπτει κάθε τέτοια αιτιολογία, γεγονός που έχουν αναδείξει επανειλημμένως κορυφαίοι επιστήμονες που έχουν καταθέσει ξεκάθαρα τις απόψεις τους στην “ΚΡΗΤΗ TV” γύρω από το επίμαχο θέμα.
Για το αν υπάρχουν διαδικασίες – και ποιες είναι – στις οποίες μπορεί η χώρα μας με τους δικούς της ελεγκτικούς μηχανισμούς να εισάγει τέτοια φάρμακα ανεξάρτητα από το αν έχουν εκτάκτως αδειοδοτηθεί από τον ΕMA ή όχι, ο καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας του ΑΠΘ Δημήτρης Κουβέλας ανέφερε πως «βεβαίως και προβλέπονται τέτοιες διαδικασίες», προσθέτοντας ότι «υπάρχει νομοθεσία έκτακτης εισαγωγής, ακόμα και αν δεν έχει αδειοδοτηθεί πουθενά. Το στοιχείο είναι να μπορεί να υπάρξει αμοιβαία αναγνώριση. Από τη στιγμή που τα φάρμακα αυτά είναι εγκεκριμένα έστω και με έκτακτη άδεια κυκλοφορίας στις ΗΠΑ, είναι θέμα εθνικής απόφασης να τα φέρουμε για να σώσουμε τους ανθρώπους μας. Θα μπορούσαμε δηλαδή να πούμε πως για λόγους εθνικού συμφέροντος και για την προστασία της δημόσιας υγείας φέρνουμε το συγκεκριμένο προϊόν».
Την ίδια ώρα, μιλώντας για το θέμα ο ομότιμος καθηγητής Γενετικής στο ΑΠΘ Κωνσταντίνος Τριανταφυλλίδης τόνισε μεταξύ άλλων πως «υπάρχει μια ελλιπής πληροφόρηση σχετικά με το εάν τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πανάκεια. Να ξεκαθαρίσουμε λοιπόν ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα πραγματικά είναι θαυματουργά αν χορηγηθούν εγκαίρως».